Седавит 100 мл, р-р

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

СЕДАВИТ

Саудалық атауы

Седавит

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Ішке қабылдауға арналған ерітінді

Құрамы

1 мл дәрілік заттың құрамында:

белсенді заттар: Седавит сұйық экстрактісі (Extractum sedaviti fluidum) (экстрагент – этанол 35 % к/к) (1:4,5) ДӨШ қоспасынан: шүйгіншөп тамырлары мен тамырсабақтары (Valerianae Rhizoma cum Radicibus), долана жемістері (Crataegi fructus), шайқурай шөбі (Hyperici herba), бұрыш жалбызы жапырақтары (Menthae piperitae folium), құлмақ бүршіктері (Lupuli flos) – 0,94 мл; Пиридоксин гидрохлориді (В₆ дәрумені) – 0,6 мг; Никотинамид (РР дәрумені) – 3 мг.

қосымша зат: сорбит (Е 420).

Сипаттамасы

Ақшыл-қоңырдан қоңыр түске дейінгі сұйықтық. Сақтау кезінде аз ғана шөгінді түзілуіне жол беріледі.

Фармакотерапиялық тобы

Ұйықтататын және тыныштандыратын басқа препараттар.

АТХ коды N05СМ

Фармакологиялыққасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың фармакологиялық әсері оның компоненттерінің жиынтық әсеріне байланысты болады, сондықтан кинетикалық зерттеулер жүргізу мүмкін емес (компоненттердің барлығын бірге маркерлердің немесе биологиялық зерттеулердің көмегімен анықтау мүмкін емес).

Фармакодинамикасы

Седавит кешенді препаратының құрамында шүйгіншөп тамырлары мен тамырсабақтары, долана жемістері, шайқурай шөбі, бұрыш жалбызының жапырақтары, құлмақ бүршігі, сондай-ақ пиридоксин гидрохлоридінің дәрумендері және никотиндер бар. Көрсетілген дәрілік өсімдік экстрактісінің биологиялық белсенді заты жүйкенің, жүрек-қантамырлары жүйесінің қызметіне оң әсер етеді және тыныштандырғыш, анксиолитикалық әсерінің артықшылығын иеленген, қорқу сезімін, психикалық жүктемені қайтарады. Дәрумендер организмде тотығу-тотықсыздану үдерісіне қатысатын ферменттер жүйесінің компонеттері болып табылады. Пиридоксин гидрохлориді – трансаминдеуді, аминсізденуді және амин қышқылының декарбоксиленуін, триптофанның метаболизміне, эндогенді серотонин синтезіне және басқа нейромедиаторлардың қатысуы арқылы орталық және шеткері жүйке жүйесінің қызметін қалпына келтіреді. Никотинамид – құрамына екі маңызды коферменттер кіреді: НАД және НАДФ, олар тіндік тыныс алудың үдерісіне қатысады. Атерогенді липопротеиндердің деңгейін төмендете отырып липидтік алмасуға әсер етеді. Көмірсулар мен азоттық алмасуларды жақсартады.

Дәрілік зат іс жүзінде уытты емес заттарға жатады. Жергілікті тітіркендіргіш әсері жоқ. Тератогенді және эмбриоуыттылық әсер етпейді, иммуноуытты және сенсебилизациялық әсер бермейді.

Қолданылуы

- тұрақты психикалық ширығу жағдайында (менеджер синдромында)

- ашушаңдықпен, үреймен, қорқынышпен, шаршағыштықпен, селқостықпен, есте сақтаудың бұзылуымен, жүйке жұқаруымен қатар жүретін неврастенияларда және неврастениялық реакцияларда

- гипертензиялық және кардиалды тип бойынша нейроциркуляторлық дистонияда

- астениялық синдромда (гиперстениялық түрі)

- І сатыдағы артериялық гипертензияда

- ұйқысыздықта (жеңіл түрлерінде)

- қышыну дерматоздарында (экзема, есекжем)

- жүйке ширығуынан туындаған бас ауыруында, бас сақинасында

- климакстық синдромда және дисменореяның жеңіл түрлерінде симптоматикалық дәрі ретінде

- қалқанша безінің ауруларында және қант диабетінде (декомпенсацияланған қант диабетінен басқа) пайда болатын симптомдарды емдеу үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектерге және 12 жастан асқан балаларға препаратты тәулігіне 5 мл-ден 3 рет тағайындайды. Қажеттілікке байланысты бір реттік дозаны 10 мл-гедейін жоғарылатады. Жүйке жүйесі тарапынан (ұйқышылдық, бас айналуы) жағымсыз реакциялар пайда болған жағдайда таңертең және күндіз 2,5 мл-ден, түнге қарай 5 мл-ден тағайындалады. Қабылдау аралығы – 8 сағат. Препаратты ықтимал эмоциялық жүктемеге дейін 20-30 минут бұрын бір рет 5-10 мл қолдануға болады. Препаратты сұйылтылмаған түрде немесе сусындармен (шаймен, шырынмен) бірге қолдану керек. Жүрек айнуы пайда болғанда препаратты тамақпен бірге қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

- аллергиялық реакциялар, гиперемияны, бөртпені, қышынуды, ісінулерді, есекжемді қоса, анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса.

- ұйқышылдық, қажу, бас айналуы, көңіл-күй жағдайының бұзылуы,қозу, бас ауруы, парестезия, әлсіздік, жұмысқа қабілеттіліктің төмендеуі

- жүрек айнуы, іштің ауыруы мен түйілуі, құсу, қыжыл, асқазан сөлінісінің артуы, ішек функциясының бұзылуы (іштің қатуы, диарея)

- брадикардия, артериялық қысымның төмендеуі, тахикардия, аритмия

- сезімтал адамдарда фотосенсибилизация, дерматит, терінің құрғауы

- аяқ-қолдың жансыздануы, бұлшықет әлсіздігі

- жоғары дозада ұзақ уақыт қолданғанда – глюкозаға төзімділіктің төмендеуі

- биохимиялық көрсеткіштердің нормадан ауытқуы: аспартатаминотрансфераза (АСТ), лактатдегидрогиназа (ЛДГ), сілітілік фосфатаза, қандағы глюкоза деңгейінің артуы, гиперурикемия.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың компоненттеріне жеке жоғары сезімталдық

- ОЖЖ бәсеңдеуімен қатар жүретін жағдай және депрессия

- бронх демікпесі

- айқын артериялық гипотензия, брадикардия

- миастения

- асқазанның және он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы

- бауыр аурулары

- жүректің ишемиялық ауруы

- гиперурикемия, несептас ауруы

- подагра

- декомпенсацияланған қант диабеті

- 12 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Препарат орталық жүйке жүйесіне тыныштандыратын әсер ететін заттардың, сондай-ақ алкогольдің әсерін күшейтеді. Леводопаның және пиридоксин гидрохлоридінің әсерін өзара бәсеңдетуі мүмкін.

Циклосеринді, гидралазинді, изониазидті, пенициламинді және пероральді контрацептивтерді бір уақытта қабылдау пиридоксиннің жоғары қажеттілігін туындатады.

Тесілген шайқурай 3А4, 1А2 және 2С9 изоферменттерінің Р450 цитохромының индукциясын туындатуы мүмкін, бұл бірге қабылданатын және осы изоферменттермен метаболизденетін басқа препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Осыған байланысты, препаратты бір мезгілде:

- индинавирмен немесе басқа антиретровирустық препараттармен;

- циклоспоринмен, дигоксинмен, теофиллинмен, иринотеканмен, такролимуспен, гиполипидемиялық дәрілермен (симвостатинмен), фексофенадинмен, трициклді антидепресанттармен (амитриптилинмен, нортриптилинмен), эпилепсияға қарсы дәрілермен (карбамазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен), серотонинді кері нейрональді қармауының селективті тежегіштерімен (циталопраммен, флувоксаминмен, сертралинмен, пароксетинмен), буспиринмен, сондай-ақ триптандармен (суматриптанмен, наратриптанмен, золмитриптанмен) және гипотензиялықпен (кальций өзекшелерінің блокаторларымен);

- варфаримен және басқа антикоагулянттармен – кумарин туындыларымен;

- пероральді контрацептивтермен (тұрақсыз қан кетудің пайда болуымен жүктілікке қарсы дәрілердің тиімділігін төмендетуге байланысты қаламаған жүктіліктің болуы жоққа шығарылмайды) қабылдау ұсынылмайды.

Жүрек гликозидтерімен қабылдау ұсынылмайды.

Диуретиктер – пиридоксинмен біріктіріп қабылдаған кезде диуретиктердің әсері күшейеді.

Ұйықтататын және тыныштандыратын дәрілер - пиридоксинмен біріктіріп қабылдаған кезде ұйықтататын әсерді төмендетеді.

Паркинсон ауруына қарсы дәрілер - пиридоксинмен біріктіріп қабылдаған кезде Паркинсон ауруын емдеуге арналған дәрілердің тиімділігі азаяды.

Кортикостероидтар - пиридоксинмен біріктіріп қабылдаған кезде ұйықтататын әсерді төмендетеді.

Никотин қышқылын тромбозға қарсы дәрілермен немесе ацетилсалицил қышқылымен бір мезгілде қолданған кезде қан кетудің даму қаупі мүмкін.

Гипотензивті дәрілермен қолдану артериялық гипотензияның күшеюіне әкеледі. Гиполимидемиялық дәрілермен қолдану препараттың уытты әсерінің даму қаупін арттырады, спазмолитиктермен – спазмолитиктердің әсерін күшейтеді.

Метилдопамен бір уақытта қолдану артериялық қысымның елеулі төмендеуіне, пробенецидпен – пробенецидтің әсерінің төмендеуіне әкеледі.

Фотосенсибилизациялаушы әсері бар (мысалы, сульфаниламидтермен, тетрациклин тобының антибиотиктері және фторхинолондар) басқа дәрілік заттардың фотосенсибилизациялайтын әсерін күшейтуі мүмкін.

Айрықшанұсқаулар

Препараттың құрамына сорбит кіреді. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдамаған жөн.

Препараттарды қабылдау кезінде, пациенттер, әсіресе ақшыл ультракүлгін сәулесінің (күн ванналары, солярий, диатермия) ұзақ уақыт әсер етуінен аулақ болуы керек.

Асқазан-ішек рефлюксі (қыжылы) бар пациенттерде қыжылдың күшеюі мүмкін.

Артериялық қысымының ауытқуы және қант диабеті бар пациенттерге препаратты сақтықпен қабылдау керек. Артериялық қысымды және қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет.

Алкогольмен қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде қолданылуы

Препаратты жүктілік немесе емшек емізу кезеңінде қолданбаған жөн.

Автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер ету қабілетті. Препаратты қолданған кезде көлік құралдарын басқарудан және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеуден тартынған жөн.

Балалар. 12 жасқа дейінгі балалар үшін Седавит препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан препаратты 12 жастан асқан балаларға қолдануға болады.

Артық дозалануы

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі; шаршағыштық пен ұйқышылдық сезімі. Кейінірек бұл симптомдар жүрек айнуымен, бұлшықет әлсіздігімен, жансыздану сезімімен, буындардың ауруымен және асқазандағы ауырлық сезімімен, парестезиямен қатар жүруі мүмкін. Сондай-ақ никотинамидпен артық дозалану (тахикардия, бас ауруы, бас айналуы, құрысулар, тремор, жүрек айнуы, құсу, диарея, қатты тершеңдік, жөтел, тері бөртпесі, артериялық гипотензия) симптомдары пайда болуы мүмкін.

Емі: препаратты тоқтату. Дәрігер тағайындаған симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий қақпақшалармен жабылған банкілерде немесе құтыларда препарат 100 мл-ден. Банкіге немесе құтыға заттаңба жабыстырады.

1 банкіден немесе шыны құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен және өлшеуіш қасықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Ашқаннан кейін 28 тәуліктен асырмай сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Галичфарм» ЖАҚ, Украина, 79024,

Львов қ-сы, Опрышковская к-сі, 6/8

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Галичфарм» ЖАҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымныңмекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Артериум» корпорациясының өкілдігі 050060, Алматы қ., әл-Фараби даңғылы, 97-үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10; Е-mail: Almaty@arterium.ua

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

Қазақстан Республикасындағы «Артериум» корпорациясының өкілдігі 050060, Алматы қ., әл-Фараби даңғ., 97-үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: Almaty@arterium.ua