Д3-Капелька 4000 МЕ/1 мл 10 мл капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Д3-Капелька

Саудалық атауы

Д3-Капелька

Халықаралық патенттелмеген атауы

Колекальциферол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған тамшылар, 4000 ХБ/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің (20 тамшы) құрамында

белсенді зат – колекальциферол, 0.11 мл (4000 ХБ/мл-ге сәйкес келеді);

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, бутилгидрокси-толуол, полиэтиленгликоль глицеролгидростеараты, полиэтиленгликоль (макрогол), пропиленгликоль, сусыз лимон қышқылы, сусыз динатрий гидрофосфаты, тазартылған су

Сипаттамасы

Түссіз мөлдір немесе сәл бозаңданатын ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А және Д дәрумені және олардың біріктірілімі. Д дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол

АТХ коды А11СС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Д₃ дәрумені пероральді қолданудан кейін он екі елі және аш ішекке белсенді емес диффузия көмегімен жақсы сіңеді.

Қанда спецификалық D-байланыстыратын ақуызбен байланысады және 25-гидроксиколекальциферолға бірінші гидроксилденуге ұшырайтын бауырда трансформацияланады, содан соң бүйректің кортикальді жасушаларда белсенді метаболит 1, 25- дигидрохолекальциферолға трансформацияланады. Қан плазмасында шыңдық концентрациясына пероральді қолданудан кейін 2-6 сағаттан соң жетеді және 3-5 күн бойы сақталады.

Колекальциферол бауырда, май тінінде, қаңқа бұлшықеттері мен теріде (ол жерде күннің немесе ультракүлгін сәуленің түсуінен түзілетін) жинақталады және ол одан баяу босатылады.

Д₃ дәрумені мен оның метаболиттері нәжіспен шығарылады және елеусіз мөлшері несеппен бөлінеді. Плазмада шыңдықконцентрациясына қабылдағаннан кейін 2-6 сағаттан соң жетеді және 3-5 күн бойы сақталады.

Фармакодинамикасы

Д3-Капелька препаратының белсенді заты сулы ерітіндідегі колекальциферол болып табылады. Д₃ дәрумені (колекальциферол) адам терісінде күн сәулесінің әсерінен түзілетін Д дәруменінің табиғи түрі болып табылады. Кальций мен фосфаттардың ішектен сіңірілуінде, минералды тұздар тасымалдануында және сүйектер кальцификациясы үдерісінде маңызды рөл атқарады, сондай-ақ кальций мен фосфаттардың бүйрек арқылы қайта сіңуін реттейді. Паратиреоидты гормонмен және кальцитонинмен бірге қан сарысуында кальций мен фосфаттар деңгейін реттейді. Кальций иондары қаңқа бұлшықеттерінің тонусын демеуге, жүйке қозуының өтуіне,қан ұю үдерісіне байланысты бірқатар маңызды биохимиялық үдерістерге қатысады.

Д₃ дәруменінің тапшылығы паратиреоид гормоны өнуінің артуын және сүйектен кальцийдің шайылуын арттырады. Бұл балаларда рахитке, ересектерде – остеомаляция мен остеопорозға әкеледі.

Қолданылуы

- Емшектегі балалар мен кішкентай балаларда рахиттің профилактикасында, әсіресе дұрыс тамақтандауда (D дәрумені тапшылығында, сіңуінің төмендеуінде, сондай-ақ күн сәулесінің жеткілікті мөлшерін алу мүмкін болмаған жағдайларда (қысқы уақытта); жүктілік және лактация кезінде дәруменге деген қажеттіліктің артуы

- Балалар мен ересектердегі Д дәруменінің тапшылығы

- Остеопороз профилактикасы

Қолдану тәсілі және дозалары

Педиатриялық популяция

Рахиттің профилактикасы

Нәрестелерге өмірінің бірінші жылында: 2-5 тамшы (400-1000 ХБ), емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес.

1 жастан асқан балаларға, жүкті және бала емізетін әйелдерге: күн сайын 2 тамшыдан (400 ХБ).

D дәрумені тапшылығы

Нәрестелерге өмірінің бірінші жылында: емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес күніне 2-5 тамшы (400-1000 ХБ).

1 жастан асқан балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге: емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес күніне 3-5 тамшы (600-1000 ХБ).

Ересектер

Жүкті және бала емізетін әйелдер: күніне 2 тамшы (400 ХБ).

D дәрумені тапшылығы: емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес күніне 7-10 тамшы (1500-2000 ХБ).

Остеопороз профилактикасы үшін: күніне 2-5 тамшы (400 -1000 ХБ).

Қолдану тәсілі

Тамшыларды бір шай қасық шырын немесе сүтпен қабылдайды.

Бір тамшының құрамында шамамен 200 ХБ холекальциферол бар.

Жағымсыз әсерлері

Басқа дәрілік препараттар сияқты, бұл өнім тіпті ұсынылған дозада жағымсыз әсерлерін тудыруы мүмкін.

Жағымсыз әсерлердің жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1 / 1000-ден <1/100-ға дейін), сирек (≥1 / 10000-ден <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).

Метаболизмі және ас қорытудың бұзылуы

Гипервитаминоздың (гиперкальциемияның) белгілері артық дозаланғаннан немесе бақыланбайтын ұзақ қабылдаудан кейін ғана болуы мүмкін.

Асқазан-ішек бұзылулары

Жиілігі белгісіз:

- іштің түйілуі

- кебуі

- іштің қатуы

- коликтер (асқынуды қоса алғанда)

- асқазанның бұзылуы

- іштің ауыруы

- құсу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- гиперкальциемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Д3 дәруменін кальцийдің үлкен дозалары бар препараттармен немесе тиазидті диуретиктермен бір мезгілде қолдану гиперкальциемияның даму қаупі арттырады.

Холестирамин, колестипол, неомицин және минералды майлар асқазан-ішек жолында Д3 дәруменінің сіңуін төмендетеді.

Құрысуға қарсы препараттар (фенитоин, барбитураттар) Д3 дәруменінің әсерін төмендетуі мүмкін.

Д₃ дәруменін құрамында магний бар антацидтермен бір мезгілде қолдану гипермагниемияға әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Баланың Д дәруменіне тәуліктік қажеттілігін анықтау және оны қолдану тәсілін дәрігер жеке белгілейді және әр жолы мерзімді тексеру кезінде, әсіресе өмірінің алғашқы айларында түзетілуге тиіс.

Емшектегі балаларда Д₃ дәруменін қолданғанда сақ болу керек, өйткені оның әсеріне жоғары сезімталдық реакциясының пайда болуы мүмкін.

Сондай-ақ препаратты бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге, бүйректе тас болған жағдайда, сондай-ақ жүрек аурулары кезінде, гиперкальциемияның даму қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықпен тағайындаған жөн.

Холекальциферолды шамадан тыс тұтынуды болдырмау үшін барлық көздерден Д дәруменінің жалпы тұтынылуын (құрамында дәрумен бар басқа препараттар, d дәруменімен байытылған сүт, балық майы, балық және жұмыртқа) ескеру керек.

Балаларға, сондай-ақ жүкті және бала емізетін әйелдерге ұсынылатын тәуліктік доза 1000 ХБ аспауы тиіс.

Д дәруменінің тәуліктік дозасын 1000 ХБ жоғары ұзақ қабылдау кальцийдің сарысулық мәндерін анықтау үшін бақылануы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезінде Д3 витаминін қажет етудің ұлғаюымен байланысты препаратты қолдану көрсетіледі, алайда препараттың ұсынылатын дозаларынан асыруға болмайды. Жүкті және бала емізетін әйелдер үшін ұсынылатын доза 500 ХБ (2 тамшы Д3-Капелька препараты) аспауы тиіс. Артық дозаланғанда тератогенді әсерінің көрініс беруі мүмкіндігіне байланысты (дене және ақыл-ой дамуының ақаулары, аорталық стеноз, ретинопатия) жүктілік кезеңінде Д₃ дәруменін барынша жоғары дозада қолданбаған жөн.

Д₃ дәруменін лактация кезеңінде сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені препаратты анасы жоғары дозада қолданғанда балада іш қату, жүрек айну, құсу сияқты симптомдар туындауы мүмкін. Д₃ дәрумені емшек сүтімен бөлінеді, балағадәруменнің қосымша дозаларын тағайындағанда осыны ескерген жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы деректер жоқ.

Артық дозалануы

Уыттылықты тудыруы мүмкін дозалар жеке сезімталдыққа байланысты. Ересектерде артық дозалану белгілері күн сайын бірнеше апта немесе ай бойы 20 000-нан 60 000 ХБ-ға дейін немесе одан да көп, ал бірнеше ай бойы 2000-нан 4000 ХБ-ға дейін қабылдағаннан кейін, сондай-ақ көп мөлшерде бір рет қабылдағаннан кейін пайда болуы мүмкін.

Д3 дәруменінің созылмалы артық дозалануы нәтижесі гиперкальциемия болып табылады, оның ерте симптомдары іш қату, жүректің айнуы және құсу (балаларда жиі), диарея, ауыздың құрғауы, шөлдеу, тәбеттің жоғалуы, әлсіздік, бас ауруы, жиі зәр шығару болып табылады. Гиперкальциемия қан тамырларының, бүйректің және басқа жұмсақ тіндердің кең таралған кальцификациясына, содан кейін гипертония мен жүрек немесе бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Ол сондай-ақ балаларда өсуді басуы мүмкін.

Д3 дәруменін қабылдауды тоқтату, сондай-ақ құрамы кальцийсіз тамақтану мен көп мөлшерде сұйықтық ішуді қамтамасыз ету қажет. Бұл шаралар әдетте қанағаттанарлық нәтижелерге әкеледі, бірақ май тінінде D дәруменінің жиналуы маңызды болуы мүмкін және D дәруменімен уыттану D дәруменін қабылдауды тоқтатқаннан кейін бірнеше апта бойы сақталуы мүмкін. Глюкокортикостероидтармен емдеу ұсынылады. Гиперкальциемияның ауыр түрінде қарқынды терапия қажет болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл-ден ендірілген тамшылатқышы бар, полипропилен қалпақшамен тығындалған күңгірт шыны құтыда.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Teva Operations Poland Sp. z o.o.», Краков,Польша

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Teva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: Safety.Kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz

Дәріханалар

Қалалар