Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Дексаром
Халықаралық патенттелмеген атауы
Декскетопрофен
Дәрілік түрі
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді, 25 мг/мл, 2 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар.Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар.Пропион қышқылының туындылары. Декскетопрофен.
АТХ коды M01AE17
Қолданылуы
- пероральді қабылдау мүмкін болмаған кезде, мысалы, операциядан кейінгі ауырсыну, бүйрек шаншуы және бел ауырған кезде орташа және қатты қарқындылық дәрежесіндегі қатты ауырсынуды симптоматикалық емдеу.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- декскетопрофенге, басқа ҚҚСП-ға немесе препараттың құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.
- демікпе ұстамаларын, бронх түйілуін, жедел ринитті немесе мұрында полиптердің пайда болуын, есекжемді немесе ангионевроздық ісінуді туындататын ұқсас әсері бар әсер етуші заттарды қабылдау (мысалы, ацетилсалицил қышқылы және басқа ҚҚСП);
- кетопрофенді немесе фибраттарды қолданғанда белгілі фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар кезінде;
- анамнезінде алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе перфорация болған кезде;
- белсенді фазадағы пептидтік ойықжара/асқазаннан немесе ішектен қан кету немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, ойықжара немесе перфорация болғанда;
- ас қорытудың созылмалы бұзылулары (мысалы, ас қорытылмау, қыжыл);
- басқа да белсенді қан кетулердің немесе гемостаз бұзылуларының болуы;
- Крон ауруы немесе ойықжаралы колит;
- жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі;
- бүйрек функциясының орташа немесе ауыр дәрежедегі бұзылуы (креатинин клиренсі ≤59 мл / мин);
- бауыр функциясының ауыр бұзылуы (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл);
- геморрагиялы диатез және коагуляцияның басқа да бұзылулары;
- айқын дегидратация (құсу, диарея немесе сұйықтықты жеткіліксіз қабылдаудан туындаған);
- үшінші триместр жүктілік және лактация кезеңі;
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.
Құрамында этанолдың болыуна байланысты Дексаром нейроаксиальді (интратекальді немесе эпидуральді) енгізуге қарсы көрсетілімді.
Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары
Жағымсыз әсерлердің туындау қаупін барынша азайту үшін симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалану ұсынылады.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Мынадай өзара әрекеттесулер жалпы ҚҚСП-ға тән:
Ұсынылмаған біріктірілімдер
Басқа ҚҚСП (циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қоса) және ацетилсалицилаттардың жоғары дозалары (күніне ≥ 3 г): көптеген ҚҚСП бірге қолдану синергиялық әсерге байланысты асқазан-ішек ойықжаралары мен қан кету қаупін арттыруы мүмкін.
Антикоагулянттар: ҚҚСП декскетопрофен плазма ақуыздарымен жоғары байланысу, тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазанның шырышты қабықтың зақымдануы есебінен варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтеді. Егер бұл біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау және зертханалық көрсеткіштерді бақылау керек.
Гепариндер: қан кету қаупінің жоғарылауы (тромбоциттер функциясының тежелуіне және гастродуоденальді жолының шырышты қабығының зақымдалуына байланысты). Егер бұл біріктірілімді болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау және зертханалық көрсеткіштерді бақылау керек.
Кортикостероидтар: асқазан-ішек ойықжаралары мен қан кету қаупінің жоғарылауы.
Литий: ҚҚСП қандағы литий концентрациясын жоғарылатады, ол уытты деңгейге жетуі мүмкін (литийдің бүйректік экскрециясының төмендеуі).Сондықтан декскетопрофенмен емдеуді бастау, өзгерту және тоқтату кезінде осы параметрді бақылау ұсынылады.
Метотрексат аптасына 15 мг немесе одан көп дозаларда: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының артуы, өйткені қабынуға қарсы дәрілер жалпы оның бүйректік клиренсін азайтады.
Гидантоиндер мен сульфаниламидтер: бұл заттардың уытты әсері артуы мүмкін.
Сақтандыру шараларын қажет ететін біріктірілімдер
Диуретиктер, АӨФ тежегіштері, бактерияға қарсы аминогликозидтер және ангиотензин II рецепторларының антагонистері: декскетопрофен диуретиктер мен басқа да гипертензияға қарсы препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған науқастар немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) циклооксигеназа тежегіштерін және АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе бактерияға қарсы аминогликозидтерді бір мезгілде қабылдау бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына алып келуі мүмкін, ол әдетте қайтымды болады. Декскетопрофен мен диуретикті бірге қабылдаған жағдайда емдеудің басында пациенттің жеткілікті гидратациясын қамтамасыз ету және бүйрек функциясын бақылау қажет.
Метотрексат аптасына 15 мг аспайтын дозаларда: метотрексаттың гематологиялық уыттылығының артуы, қабынуға қарсы препараттар туындатқан оның бүйректік клиренсінің төмендеуіне байланысты. Біріктірілген емнің алғашқы апталарында апта сайын қан талдауын бақылау ұсынылады.
Бүйрек функциясының өзгеруі жағдайында (тіпті жеңіл өзгеріс жағдайында), сондай-ақ егде жастағы пациенттерде мониторингіні күшейту қажет.
Пентоксифилин: қан кету қаупін арттырады. Клиникалық бақылауды күшейту және қан кету уақытын жиі тексеру қажет.
Зидовудин: ҚҚСП емдеу басталғаннан кейін бір аптадан кейін туындайтын ауыр анемиямен байқалатын, ретикулоциттерге әсер ету арқылы эритроциттер қатарындағы қан жасушаларына гематологиялық уыттылықтың даму қаупінің жоғарылауы. ҚҚСП емдеу басталғаннан кейін 1-2 аптадан кейін қанның клиникалық талдауын және ретикулоциттерді есептеуді жүргізу керек.
Сульфонилмочевина: ҚҚСП сульфонилмочевинаның гипогликемиялық әсерін оларды плазма ақуыздарымен байланысатын жерлерден ығыстыру арқылы арттыруы мүмкін.
Бақылауды қажет ететін біріктірілімдер
Бета-блокаторлар: ҚҚСП емдеу простагландиндер синтезін тежеу арқылы олардың гипертензияға қарсы әсерін төмендетуі мүмкін.
Циклоспорин және такролимус: ҚҚСП бүйрек простагландинімен байланысты әсерлер есебінен нефроуытты әсерді арттыруы мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясы мұқият бақылауда болуы тиіс.
Тромболитиктер: қан кету қаупінің жоғарылауы.
Антитромбоциттік дәрілер және серотонинді кері қармау селективті тежегіштері (СКҚСТ): асқазан-ішектен қан кетудің жоғары даму қаупі.
Пробенецид: қан плазмасындағы декскетопрофен концентрациясы жоғарылауы мүмкін; бұл өзара әрекеттесу декскетопрофен дозасын түзетуді қажет ететін бүйректің өзекшелік секрециясы мен глюкуронизация тежелуіне байланысты болуы мүмкін.
Жүрек гликозидтері: ҚҚСП гликозидтердің плазмалық концентрациясын жоғарылатуы мүмкін (дигоксин және басқалары).
Мифепристон: простагландин-синтетаза тежегіштері мифепристонның тиімділігіне әсер етеді деген теориялық қауіп бар. Шектелген деректер простагландинді енгізген күні ҚҚСП бірлесіп енгізу мифепристонның немесе простагландиндердің жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылуына теріс әсер етпейтінін және жүктілікті медициналық үзудің клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді.
Хинолонды антибиотиктер: жануарларға жүргізілген сынақтар ҚҚСП-мен біріктірілімде хинолонның жоғары дозалары құрысулар қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді.
Тенофовир: ҚҚСП-мен бір мезгілде қабылдау мочевина азоты мен плазмадағы креатинин деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін. Бүйрек функциясы бүйрек функциясына ықтимал синергиялық әсер ету тұрғысынан бақылануы тиіс.
Деферасирокс: ҚҚСП-мен бір мезгілде қабылдау асқазан-ішек уыттылығы қаупін арттыруы мүмкін.
Деферасирокс осы заттармен біріктірген кезде мұқият клиникалық мониторинг қажет.
Пеметрексед: ҚҚСП-мен бір мезгілде қабылдау пеметрекседті шығаруды төмендетуі мүмкін, сондықтан ҚҚСП-ның неғұрлым жоғары дозаларын қабылдау кезінде сақ болу керек. Бүйрек функциясының жеңіл және ауырлығы орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-79 мл / мин) пеметрекседті енгізуден 2 күн бұрын және одан кейін ҚҚСП дозаларымен пеметрекседті бір мезгілде қабылдаудан аулақ болу керек.
Арнайы сақтандырулар
Анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде сақтықпен тағайындау керек.
Дексаром препаратын ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, басқа ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.
Асқазан-ішек жолына байланысты қолдану қауіпсіздігі
Барлық ҚҚСП-ны кез келген емдеу кезеңінде пайдаланған кезде, алдын алу симптомдары бар немесе анамнезінде асқазан-ішектің жағымсыз құбылыстарының ауыр жағдайлары бар, сондай-ақ онсыз да өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішек жолынан қан кету, ойықжаралардың немесе тесілулердің пайда болғаны туралы хабарланды. Дексаром препаратымен емдеу кезінде асқазан-ішектен қан кету немесе ойықжара пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.
Асқазан-ішектен қан кету, ойықжараның пайда болу немесе асқазан-ішек жолының тесілу қаупі ҚҚСП дозасының артуымен,анамнезінде ойықжарасы бар, әсіресе қан кетумен немесе перфорациямен асқынған асқазан-ішек ойықжарасы бар пациенттерде және егде жастағы пациенттерде жоғарылайды.
Егде жастағы пациенттер: егде жастағы пациенттер, әдетте, ҚҚСП-ның жағымсыз әсерлеріне, әсіресе өлімге әкелуі мүмкін асқазан-ішектен қан кетулерге және перфорацияларға көбірек бейім. Бұл пациенттерге емдеуді ең аз дозадан бастау ұсынылады.
Барлық ҚҚСП үшін, декскетопрофен трометамолымен емдеу басталғанға дейін олардың толық емделуіне көз жеткізу үшін пациентте эзофагиттің, гастриттің және / немесе пептидтік ойықжаралардың бар-жоғын тексеру қажет. Асқазан-ішек ауруларының симптомдары бар немесе анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары бар пациенттер асқазан-ішек бұзылыстарына, әсіресе асқазан-ішектен қан кетулерге тексерілуі тиіс.
ҚҚСП-ны анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (ойықжаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені олардың жай-күйі нашарлауы мүмкін.
Мұндай пациенттер үшін қорғаныстық дәрілермен (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері), сондай-ақ ацетилсалицил қышқылының аз дозаларын және асқазан-ішек қаупін арттыруы мүмкін басқа препараттарды қажет ететін пациенттер жағдайында біріктірілген ем мүмкіндігін қарастыру керек.
Анамнезінде асқазан-ішек уыттылығы бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер, әсіресе емнің басында кез келген ерекше абдоминальді симптомдар (әсіресе асқазан-ішектен қан кету) туралы хабарлауы тиіс.
Пероральді кортикостероидты препараттар, варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді селективті кері қармау тежегіштері немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антитромбоциттік препараттар сияқты ойықжаралы ауру немесе қан кету қаупін арттыратын препараттарды бір уақытта қабылдайтын пациенттер үшін сақ болу ұсынылады.
Бүйрекке байланысты қолдану қауіпсіздігі
Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Бұл пациенттерде ҚҚСП қолдану бүйрек функциясының нашарлауын, сұйықтықтың іркілуін және ісінуді туындатуы мүмкін. Диуретик дәрілермен емделетін пациенттерге және гиповолемия дамуы мүмкін адамдарға да сақтық таныту қажет, өйткені нефроуыттылық қаупі жоғары.
Емдеу кезінде сусыздануды және бүйрекке қатарлас уытты әсерді болдырмау үшін сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау қамтамасыз етілуі керек.
Барлық ҚҚСП сияқты, бұл препарат мочевина азотын және плазмадағы креатинин деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Простагландин синтезінің басқа тежегіштері сияқты, бұл дәрілік зат бүйрекке жағымсыз әсер етуі мүмкін, нәтижесінде гломерулярлық нефрит, интерстициальді нефрит, бүйректің папиллярлық некрозы, нефроздық синдром және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер бүйрек функциясының бұзылуына жиі шалдығады.
Бауырға байланысты қолдану қауіпсіздігі
Бауыр функциялары бұзылған пациенттерге сақтықпен қолдану керек.
Басқа ҚҚСП сияқты, декскетопрофен бауырдың белгілі бір параметрлерінің уақытша, шамалы артуын, сондай-ақ АСТ және АЛТ айтарлықтай жоғарылауын туындатуы мүмкін. Осы параметрлер едәуір артқан жағдайда емдеуді тоқтату керек.
Егде жастағы пациенттер бауыр функциясының бұзылуына жиі шалдығады.
Жүрек пен ми қантамырларымен байланысты қолдану қауіпсіздігі
Анамнезінде гипертензия және/немесе жүрек функциясының іркілісті жеңілден орташаға дейін жеткіліксіздігі бар пациенттерге тиісті мониторинг пен консультация қажет. Анамнезінде жүрек аурулары бар пациенттерге, әсіресе жүрек функциясы жеткіліксіздігінің алдыңғы эпизодтары бар пациенттерге ерекше сақтық таныту керек, өйткені жүрек функциясы жеткіліксіздігінің туындау қаупі жоғары, себебі ҚҚСП-мен бір мезгілде емдеу кезінде сұйықтықтың іркілгені және ісіну байқалған.
Клиникалық зерттеулер мен эпидемиологиялық деректер кейбір ҚҚСП қолдану (әсіресе үлкен дозаларда және ұзақ емдеу кезінде) тромбоздық оқиғалар (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) қаупінің аздап жоғарылауымен астасуы мүмкін екенін көрсетеді. Декскетопрофен трометамолын қолданғанда осы қауіпті болдырмайтын деректер жеткілікті емес.
Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы жүрек функцисының іркілісті жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артерия аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге декскетопрофен трометамолымен емдеуді қолдану қажеттілігін мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындау керек. Мұндай тексеруді жүрек-қантамыр ауруларымен (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, темекі шегу) байланысты қауіп факторлары бар пациенттерде ұзақ мерзімді емдеуді бастар алдында да жүргізген жөн.
Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттер агрегациясын тежеуі мүмкін және простагландиндер синтезін тежеу арқылы қан кету уақытын ұзартуы мүмкін. Операциядан кейінгі кезеңде декскетопрофенді және төменмолекулалы гепариннің профилактикалық дозаларын бір мезгілде қабылдау бақыланатын клиникалық зерттеулер шеңберінде талданды және қанның ұю көрсеткіштеріне тигізетін әсері байқалмады. Алайда, пациенттер қабылдаған препараттар варфарин немесе басқа кумариндер немесе гепариндер сияқты гемостазға әсер ететін декскетопрофен трометамолын қабылдаған кезде мұқият бақылау керек.
Егде жастағы пациенттер жүрек-қантамыр функциясының бұзылуына көбірек шалдығады.
Тері реакциялары
ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда терінің ауыр реакциялары өте сирек байқалды, олардың кейбіреулері өліммен аяқталды, соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз. Пациенттер емдеу курсының ерте сатысында осы реакциялардың жоғары қаупіне ұшырайды: көп жағдайда реакция емдеудің бірінші айы ішінде туындады. Препаратпен емдеуді тері бөртпесінің, шырышты қабық зақымдануының алғашқы белгілері немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері байқалғандадереу тоқтату керек.
Келесі пациенттерге ерекше сақ болу керек:
- порфирин метаболизмінің туа біткен бұзылуы бар (мысалы, жедел ауыспалы порфирия)
- сусыздануы бар
- тікелей ауыр хирургиялық операциядан кейін.
Егер дәрігер декскетопрофенмен ұзақ мерзімді ем қажет деп санаса, бауыр мен бүйректің функциясын, сондай-ақ қан талдауын үнемі тексеріп отыру керек.
Аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) өте сирек жағдайларда байқалды. Препаратты қолданғаннан кейін аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының алғашқы белгілері пайда болған кезде емдеу тоқтатылуы тиіс. Симптомдарға байланысты кез келген қажетті медициналық емшараларды мамандандырылған медициналық персонал бастауы керек.
Созылмалы ринитпен, созылмалы синуситпен және/немесе мұрын полипозымен байқалатын демікпесі бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылына және/немесе ҚҚСП-ға аллергия қаупі халықтың қалған бөлігіне қарағанда өте жоғары.
Дексаромды енгізу, әсіресе ацетилсалицил қышқылына немесе ҚҚСП-ға аллергиясы бар адамдарда демікпе ұстамаларын немесе бронх түйілуін туындатуы мүмкін.
Ерекше жағдайларда, желшешек тері мен жұмсақ тіндердің ауыр жұқпалы асқынуларын туындатуы мүмкін. Бүгінгі таңда бұл инфекциялардың нашарлауындағы ҚҚСП рөлін жоққа шығаруға болмайды. Осылайша, желшешек кезінде Дексаромды пайдаланудан аулақ болу ұсынылады.
Дексаромды гематопоэз бұзылыстарына, жүйелі қызылжегіге немесе дәнекер тіннің аралас ауруларына шалдыққан пациенттерге сақтықпен қабылдау керек.
Басқа ҚҚСП сияқты, декскетопрофен инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін. Кейбір жағдайларда ҚҚСП қолданумен бір мезгілде жұмсақ тіндер инфекцияларының нашарлауы сипатталған. Осы себепті, егер емдеу кезінде бактериялық инфекцияның белгілері байқалса немесе олар осы препаратпен емдеу кезінде нашарласа, пациенттерге дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.
Бұл препараттың құрамында бір дозаға 1 ммоль (23 мг) натрий аз, яғни құрамында натрий жоқ.
Бұл дәрілік препараттың құрамында 12,4 көл. % этанол (алкоголь), яғни бір дозаға 200 мг дейін, бұл 5 мл сыраға, бір дозаға 2,08 мл шарапқа тең.
Алкоголизмге шалдыққан адамдар үшін зиянды.
Жүкті және бала емізетін әйелдерге, балаларға және бауыр аурулары мен эпилепсиямен ауыратын пациенттер сияқты жоғары қауіпті топтарға назар аудару керек.
Педиатрияда қолдану
Препаратты балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге тағайындауға болмайды, өйткені препаратты пациенттердің осы жас санатында қолдану қауіпсіздігі анықталмаған.
Жүктілік және лактация кезеңі
Простагландин синтезінің тежелуі жүктілікке және / немесе эмбрионның / шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезінің тежегішін қолданғаннан кейін түсік тастау, жүрек ақауы және гастрошизис қаупінің жоғарылағанын көрсетті. Жүрек-қантамыр ақауларының абсолютті даму қаупі 1% - дан шамамен 1,5% - ға дейін өсті. Қауіп дозалар мен емнің ұзақтығына байланысты артады деп саналады. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофен трометамолдын қолдануға болмайды, бұл өте қажет болған жағдайларды қоспағанда. Егер декскетопрофен трометамолын жүкті болуды жоспарлап жүрген әйел қолданса немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ең аз дозаны қолдану керек, ал емдеу ұзақтығы ең аз болуы керек.
Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері шаранада келесілерді туындатуы мүмкін:
- жүрек-қантамыр уыттылығын (артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен байқалатын),
- бүйрек функциясының олигогидрамнионменбайқалатын жеткіліксіздігіне дейін үдеуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуын.
жүктіліктің соңында ана мен жаңа туған нәрестеде келесілерді туындатуы мүмкін:
- қан кету уақытының ықтимал ұзаруын, тіпті өте төмен дозаларда да туындауы мүмкін агрегацияға қарсы әсерін;
- кеш немесе ұзаққа созылған босануды туындататын жатыр жиырылуының тежелуі.
Дексаромды қолдану әйелдердің фертильділігіне әсер етуі мүмкін және жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге ұсынылмайды. Бала көтеруде қиындықтары бар немесе бедеуліктің себептерін анықтау үшін зерттеуден өтіп жатқан әйелдерге Дексароммен емдеуді тоқтату ұсынылады.
Декскетопрофеннің емшек сүтіне бөлінетіні туралы деректер жоқ. Дексаром бала емізу кезінде қарсы көрсетілімді.
Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Дексаром бас айналу және ұйқышылдықтың туындау мүмкіндігіне байланысты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне аз немесе орташа әсер етуі мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Дозалануы
Ересектер. Ұсынылатын доза әр 8-12 сағат сайын 50 мг декскетопрофенді құрайды. Қажет болса, енгізуді 6 сағаттан кейін қайталауға болады. Жалпы тәуліктік доза 150 мг декскетопрофеннен аспауы тиіс.
Дексаром қысқа мерзімді қолдануға арналған, емдеу жедел симптоматикалық кезеңмен шектелуі керек және екі күннен аспауы керек. Мүмкін болған бойда, пациенттер ауыруды басатын пероральді емге көшуі тиіс.
Жағымсыз әсерлердің туындау қаупін барынша азайту үшін симптомдарды бақылауға қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең төмен тиімді дозаны пайдалану ұсынылады.
Операциядан кейінгі орташа және айқын қарқындылықтағы ауырсыну жағдайында, егер ересектерге ұсынылған дозаларда көрсетілсе, Дексаромды апиынды анальгетиктермен бірге қолдануға болады.
Егде жастағы пациенттер.Жалпы, егде жастағы пациенттерде дозаны реттеудің қажеті жоқ. Алайда, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты бүйрек функциясының жеңіл жеткіліксіздігі жағдайында төмен доза ұсынылады: 50 мг декскетопрофен – жалпы тәуліктік доза.
Бауыр функциясының жеткіліксіздігі. Бауыр функциясы жеткіліксіздігінің жеңіл және орташа дәрежесі бар пациенттер жағдайында (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл), бауыр функциясын мұқият мониторингілеу кезінде жалпы тәуліктік дозасы 50 мг Дексаромға дейін төмендетілуі керек. Дексаромды бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қабылдауға болмайды (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл).
Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі. Бүйрек функциясының жеңіл жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 60-89 мл/мин) дозасы Дексаромның 50 мг жалпы тәуліктік дозасына дейін азайтылуы тиіс. Дексаром бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге қабылдауға болмайды (креатинин клиренсі ≤59 мл/мин).
Балалар мен жасөспірімдер. Дексаромның педиатриялық практикада қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан препаратты осы жас тобында қолдану ұсынылмайды.
Енгізу әдісі мен жолы
Вена ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған.
Бұлшықет ішіне енгізу
Дексаром бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) баяу инъекция арқылы бұлшықетке терең енгізеді.
Вена ішіне енгізу
Венаішілік инфузия: вена ішіне инфузия түрінде енгізу үшін Дексаром препаратының бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) 30-100 мл физиологиялық ерітіндіде, глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер лактаты ерітіндісінде сұйылтады.
Енгізу ұзақтығы 10-нан 30 минутқа дейін. Ерітінді әрдайым жарықтан қорғалған болуы керек.
Вена ішіне болюсті енгізу: Қажет болған жағдайда Дексаром препараты бар бір ампуланың ішіндегісін (2 мл) вена ішіне кемінде 15 секунд ішінде баяу енгізу керек.
Дәрілік затты енгізуге арналған нұсқаулық: егер Дексаромды бұлшықет ішіне немесе вена ішіне болюсті енгізілсе, ерітіндіні ампуладан алғаннан кейін дереу енгізу керек.
Вена ішіне инфузия түрінде қолдану үшін ерітінді асептикалық жағдайларда сұйылтылып, табиғи күндізгі жарықтың әсерінен қорғалуы тиіс.
Пайдалану және жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулық
Дексаромды аз мөлшерде (мысалы, шприцте) гепариннің, лидокаиннің, морфиннің және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен араластыруға болады. Инъекцияға арналған дұрыс дайындалған ерітінді мөлдір болуы керек. 100 мл физиологиялық ерітіндіде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылтылған Дексаромды дофаминнің, гепариннің, гидроксизиннің, лидокаиннің, морфиннің, петидиннің және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен араластыруға болады.
Препараттың сұйылтылған ерітінділерін полиэтилен пакеттерде немесе этилвинилацетаттан (ЭВА), целлюлоза пропионатынан (ЦП), тығыздығы төмен полиэтиленнен (ТТП) және поливинилхлоридтен (ПВХ) жасалған енгізуге арналған құралдарда сақтау кезінде сіңірілуі салдарынан әсер етуші зат мөлшерінің өзгергені байқалған жоқ.
Дексаром тек бір рет қолдануға арналған және ерітіндінің кез келген пайдаланылмаған мөлшерін жою керек. Қолданар алдында ерітіндіні оның мөлдір және түссіз екеніне көз жеткізу үшін бір шолып қарап шығу керек: қатты бөлшектер болса, қолдануға болмайды.
Дексаромды аз мөлшерде (мысалы, шприцте) допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітінділерімен араластыруға болмайды, өйткені ерітіндіде тұнба пайда болады.
Инфузияға арналған сұйылтылған ерітінділерді прометазинмен немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды.
Бұл препаратты нұқаулықта аталғандарды қоспағанда, басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалану симптомдары белгісіз.
Ұқсас препараттармен артық дозаланғанда: асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылыстар (құсу, анорексия, іштің ауыруы) және неврологиялық бұзылулар (ұйқышылдық, бас айналу, бағдардан адасу, бас ауыру) байқалды.
Емі: кездейсоқ артық дозаланғанда науқастың жағдайына сәйкес симптоматикалық емді дереу бастау керек.
Декскетопрофен трометамолын диализ көмегімен организмнен шығаруға болады.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жиі (≥1/100 < 1/10 дейін)
- жүрек айну, құсу
- инъекция орнының ауырсынуы, инъекция орнындағы реакциялар, оның ішінде ісіну, гематома немесе қан кету
Жиі емес (≥1/1 000 <1/100 дейін)
- анемия
- ұйқысыздық
- бас ауыру, бас айналу, ұйқышылдық
- бұлыңғыр көру
- гипотензия, ысыну
- іштің ауыруы, диспепсия, диарея, іш қату, гематемезис (қан құсу), ауыздың құрғауы
- дерматит, қышыну, бөртпе, қатты терлеу
- қызба, шаршағыштық, ауырсыну, суықты сезіну
Сирек (≥1/10.000 <1/1. 000 дейін)
- көмейдің ісінуі
- гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия
- парестезия, естен тану
- құлақтың шыңылдауы
- экстрасистолия, тахикардия, гипертензия, беткейлі веналардың тромбофлебиті.
- брадипноэ
- ойықжаралы ауру, асқазан-ішектен қан кету немесе асқазан-ішек тесілуі
- гепатоцеллюлярлық зақымдану
- есекжем, безеу
- бұлшықеттердің сіресуі, буындардың қимылының шектелуі, бұлшықет түйілуі, арқаның ауыруы
- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, полиурия, бүйректің шаншуы, кетонурия, протеинурия
- етеккір циклінің бұзылуы, қуықастыбез тарапынан бұзылулар
- қалтырау, шеткергі ісінулер
- бауыр функциясының тест көрсеткіштерінің ауытқулары
Өте сирек (<1/10.000)
- анафилаксиялық реакциялар, оның ішінде анафилаксиялық шок
- нейтропения, тромбоцитопения
- бронх түйілуі, диспноэ
- панкреатит
- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), Квинке ісінуі, беттің ісінуі, фотосенсибилизация реакциялары
- нефрит, нефроздық синдром
Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы
Көбінесе асқазан-ішек жолы тарапынан жағымысыз әсерлер байқалады.Сонымен, асқазан ойықжарасы, тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кетуі дамуы мүмкін, кейде өлімге әкеледі, әсіресе егде жастағы пациенттерде. Препаратты қолдану аясында жүрек айну, құсу, диарея, метеоризм, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қан құсу, ойықжаралы стоматит, колиттің өршуі және Крон ауруы туындауы мүмкін. Гастрит сирек байқалады.
Сондай-ақ, ҚҚСП-мен емдеу кезінде ісіну, гипертензия және жүрек функциясыныңжеткіліксіздігі байқалды.
Басқа ҚҚСП қолдану жағдайындағыдай келесі жағымсыз әсерлер болуы мүмкін: жүйелі қызылжегімен немесе дәнекер тіннің аралас ауруымен ауыратын науқастарда жиі кездесетін асептикалық менингит; қан тарапынан болатын реакциялар (пурпура, аплазиялық және гемолиздік анемия, сирек агранулоцитоз және сүйек кемігінің гипоплазиясы).
Стивенс-Джонсон синдромы мен уытты эпидермалық некролизді қоса алғанда, буллездік реакциялар (өте сирек).
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
ҚР ДСМ МжФБК «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 ампула (2 мл препарат) ішінде
белсенді зат - 73.8 мг декскетопрофен трометамолы (50.0 мг декскетопрофенге баламалы),
қосымша заттар: этанол (96 %), натрий хлориді, натрий гидроксидінің 1М ерітіндісі, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Көрінетін бөлшектерсіз мөлдір түссіз ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
2 мл препараттансыну сақинасы бар, I гидролиздік кластағы қара шыны ампулаларға.
Әрбір ампулаға заттаңба жапсырылады.
5 ампуладан полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
4 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Сұйылтқаннан кейін ерітінді жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау кезінде 24 сағат бойы тұрақты болады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
Ромфарм Компани С.Р.Л.,Ероилор к-сі №1А, Отопень, Румыния
тел.+40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
электронды пошта: office@rompharm.ro
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Ромфарм Компани С.Р.Л.,Ероилор к-сі №1А, Отопень, Румыния
тел.+40 21 208 9743, +40 21 208 97 42, факс: +40 21 266 49 38
электронды пошта: office@rompharm.ro
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Коммерциялық Қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,
050013, Алматы қ., Бұқар Жырау Желекжолы, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,
тел.\факс: 8 (727) 247-07-85, электронды пошта: аmangul-62@mail.ru
