Нобетазон 0,1% 30 гр крем

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегінұсқаулық

НОБЕТАЗОН^®

Саудалық атауы

НОБЕТАЗОН^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бетаметазон

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған крем 0.1 %

Құрамы

1 г кремнің құрамында

белсенді зат - 1.22 мг бетаметазон валераты (1 мг бетаметазонға баламалы)

қосымша заттар: цетомакроголь 1000, хлоркрезол, натрий дигидрофосфат моногидраты, натрий гидроксиді, фосфор қышқылы, ақ вазелин, сұйық парафин, цетостеарил спирті, тазартылған су.

Сипаттамасы

Бөгде қосылыстардан бос, ақтан дерлік ақ түске дейінгі біртекті крем.

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі айқын кортикостероидтар (III топ). Бетаметазон.

АТХ коды D07АС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Тері арқылы сіңу дәрежесі толтырғыштың сапасы және құрамымен, эпидермистің зақымданбауымен және окклюзиялық таңғыштың болуымен анықталады.

Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар зақымданбаған тері арқылы да сіңіріледі. Қабыну және басқа патологиялық үдерістер, әсіресе атрофиялық өзгерістердің болуы препараттың сіңуіне ықпал етеді.

Таралуы

Жүйелі қан ағымына түсетін жергілікті кортикостероидтар жүйелі қолдануға арналған препараттардағыдай фармакокинетика иеленген.

Биотрансформациясы

Плазма ақуыздарымен байланысады және негізінен бауырда метаболизмге ұшырайды.

Шығарылуы

Шығарылуының негізгі жолы – бүйрек арқылы. Оған қоса, кейбір кортикостероидтар және олардың метаболиттері өт арқылы да бөлінеді.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Бетаметазон валераты синтетикалық глюкокортикостероид болып табылады. Кортикостероидтар цитоплазманың спецификалық рецепторларымен кешен түзе отырып, диффузия арқылы жасушалық жарғашалар арқылы өтеді, ол жасуша ядросына түседі, ДНҚ-мен байланысады және тРНҚ транскрипциясын және ағзаларда әртүрлі функцияны орындайтын ферменттер қатарындағы келесі ақуыздардың синтезін көтермелейді.

Кортикостероидтар ірі жасушалар санын төмендету жәнехемотаксис пен ірі жасушалар және эозинофилдермен лимфоциттер цитокиндерінің өндірілуін баса отырып баяу типті аллергиялық реакцияларды бәсеңдетеді.

Фармакологиялық әсері

Бетаметазон валератын жергілікті қолданған кезде жылдам, ұзақ және қабынуға қарсы айқын, қышынуға қарсы және тамыр тамыртарылтқыш әсерге ие. Оның химиялық формуласында фтордың болуы оның қабынуға қарсы белсенділігін күшейтеді, ол гидрокортизонның белсенділігін 30 есеге дерлік арттырады. Минералокортикостероидты белсенділікке ие емес.

Қолданылуы

Препаратты дерматоздарды жергілікті емдеу үшін кортикостероидтарды қолдануда көрсетілген ересектер мен жастан асқан балаларға қолданады:

• атопиялық және дискоидты экзема, түйінді қышыма
• нуммулярлы дерматит (дискоидты экзема)
• псориаз (ауқымды түйіндақты псориазды қоспағанда)
• нейродерматоздар (оның ішінде, нейродермит, созылмалы қарапайым нейродермит және қызыл жалпақ теміреткі)
• себореялық дерматит
• жанаспалы дерматиттер (ирритативті немесе аллергиялық жанаспалы дерматит)
• дискоидты қызыл жегі
• жайылған эритродермия (жүйелі әсер ететін кортикостероидтармен кешенді ем құрамында)
• жәндіктер шаққан кездегі реакциялар

Препаратты құрғақ, қалыңдаған және қабыршақтанған экземалық зақымданулар кезінде қолдануға болады.

Қолдану тәсілі және дозалары

Нобетазонды^® әсіресе ылғалданған және суланған беткейлік экзематозды зақымдану кезінде қолдануға болады.

Дозасы

Кремді күнделікті, жақсарғанға дейін, күніне 1-2 рет барлық зақымданған беткейді жаба отырып, аздап ысқылап, терінің зақымданған жеріне біртегіс қабатпен жұқалап жағады. Емдеудің ең жоғарғы ұзақтығы – жағдай жақсарғанға дейін 4 аптадан көп емес.

Нобетазонды^® күнделікті қолданылатын жұмсартатын дәрілермен біріктіруге болады, бірақ жұмсартатын дәріні жағардан алдын теріге кортикостероидтың сіңуі үшін жеткілікті уақыт күту керек. Псориаздың шынтақ пен тізеде қалыңдаған түйіндақтар сияқты тұрақты зақымдануында, аурудың беткейін полиэтилен үлбірмен жабу арқылы қажет кезде бетаметазон валератының әсерін күшейтуге болады. Түнгі окклюзия әдетте мұндай зақымдану кезінде қанағаттанарлық реакцияға жету үшін жеткілікті; содан кейін жақсаруды окклюзиясыз тұрақты қолданумен демеуге болады.

Жағдайды бақылау мақсатымен демеуші ем ретінде, Нобетазон^® кремін жағдайды клиникалық бағалауға байланысты тәулігіне 1 рет және одан азырақ қолдану керек. Сондай-ақ белсенділігі аз кортикостероидпен емдеуге өтуді қарастыру керек. Егер 2-4 апталық емнен кейін клиникалық жақсару байқалмаса, диагнозды қайта қарау керек. Емдеуді бірден тоқтату аурудың клиникалық көрінісін қайталау қаупін тудыруы мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Жиілік былай бағаланған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және жиілігі белгісіз (бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі

- қолданған жерде жергілікті шымылдатып ашыту, тітіркендіру және қышыну, теріде ауырғанды сезіну

Өте сирек

- оппортунистік инфекциялар

- аса жоғары сезімталдық, жайылған бөртпе

- гипоталамус-гипофизарлы-бүйрек үсті жүйесінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы (бет пішінінің ай тәрізді болуы, орталықтық май басуы), балаларда салмақтың баяулап артуы/бой өсуінің баяулауы, остеопороз, глаукома, гипергликемия/глюкозурия, катаракта, гипертензия, салмақтың көбеюі/семіздік, эндогенді кортизол деңгейінің төмендеуі, алопеция, шаштың патологиялық түсуі

- терінің атрофиялық өзгерісі, созылулар, терінің тозуы, терінің әжімденуі, терінің құрғауы, стриялар (әсіресе окклюзиялық таңғышты қолданған немесе тері қатпарларына жаққан кезде)

- пигментация өзгерісі, гипертрихоз, беткейлік кеңейген қан тамырлар (телеангиоэктазия), аллергиялық жанаспалы дерматит, эритема, бөртпе, есекжем, псориаздың пустулезді түрі, клиникалық симптоматиканың асқынуы

Жиілігі белгісіз

- анық көрмеу

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- бастапқы вирустық, бактериялық және зеңдік инфекциялар

- розацеа

- безеулер

- периоральді дерматит

- перианальді және генитальді қышыну

- қабынусыз қышыну

- 1 жасқа толмаған балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

CYP3А4 тежеуі мүмкін препараттарды (мысалы, ритонавир, итраконазол) бір мезгілде қабылдау әдетте кортикостероидтардың метаболизмін тежейді және жүйелі әсердің ұлғаюына әкеліп соғады. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық тұрғыдан маңызды болып табылатын дәрежесі кортикостероидтардың, сондай-ақ потенциалды CYP3А4 тежегішінің дозасы мен енгізу тәсіліне байланысты.

Айрықша нұсқаулар

Жүйелі әсерлер

Әсіресе балаларды, мүмкіндігінше үздіксіз ұзақ емдеуге болмайды, өйткені Кушинг синдромының клиникалық көрінісімен немесе онсыз бүйрек үсті безі функциясын және қайтымды гипоталамус-гипофизарлы-адреналды синдромын (олар тіпті окклюзиялық таңғышты пайдаланбаса да дамуы ықтимал) бәсеңдетуі мүмкін. Мұндай жағдайда дәрігер стероидтар дозасын және қолдану жиілігін біртіндеп азайтуы немесе бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің даму қаупіне байланысты белсенділігі анағұрлым аз кортикостероидтармен алмастыру қажет.

Жүйелі әсерлердің даму қаупін арттыру үшін қауіп факторлары:

• стероидтың құрамы мен қасиеті
• препаратты ұзақ қолдану
• ауқымы үлкен беткейде қолдану
• терінің жабық жерлеріне қолдану – тері қатпарларына немесе окклюзиялық таңғыш астына (сәбилерде, жөргек окклюзиялық таңғыш ретінде әсер етуі мүмкін)
• терінің мүйізді қабатының аса ылғалдылығы
• терінің жұқа жеріне (бетке) қолданғанда
• зақымданған теріге немесе терінің қорғайтын функциясы әлсіреген кезде қолданғанда

Балалар

Ересектермен салыстырғанда балаларда жергілікті кортикостероидтардың көп мөлшері пропорционалды сіңуі мүмкін, соған орай олар жүйелі жағымсыз рекацияларға айтарлықтай сезімтал келеді. Бұл деген балаларда ересектермен салыстырғанда тері қорғағыш функциясының жетілмеуімен байланысты. Дене салмағына аудан беткейінің арақатынасының көрсеткіші балаларда жоғары.

Күшті жергілікті кортикостероидтармен ұзақ емдеуден кейін дененің басқа аймағына қарағанда бет атрофиялық өзгеріске бейім келеді. Мұны псориаз, дискоидты қызыл жегі, эритематоз және ауыр экзема сияқты ауруларды емдеген кезде ескеру керек. Балаларда емдеу курсы бес күнге дейін шектелуі және окклюзиялық таңғыш қолданылмауы тиіс.

Псориаз

Жергілікті кортикостероидты препараттармен псориазды емдеу кезінде теріні қорғау функциясының бұзылу нәтижесінде созылмалы ауру ағымы, әдеттенудің дамуы, жайылған пустулезды псориаздың даму қаупінің жоғарылауы және жергілікті немесе жүйелі уыттылық болуы мүмкін. Жоғарыда аталғандардың барлығын ескере отырып, осы топтағы пациенттерге препаратты қолдануда жағдайды ұдайы бақылауды талап етеді.

Бет маңайына қолдану

Бетке ұзақ уақыт қолданбаған дұрыс, өйткені бұл маңай атрофиялық өзгеріске анағұрлым бейім келеді, сондықтан емдеу курсы бес күнмен шектелуі және окклюзиялық таңғыш қолданылмауы керек.

Қабақ маңайына қолдану

Егер препарат қабаққа жағылатын болса, онда оның көзге түспеуін қадағалау керек, өйткені оның осындай көп реттік әсерінің нәтижесі глаукома мен катаракта болуы мүмкін.

Көрудің бұзылуы

Жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданған кезде көрудің бұзылуы байқалуы мүмкін. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе көрудің басқа да бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, онда оны бұл жағдайдың себебін анықтау үшін офтальмологқа жіберу керек. Бұл катаракта, глаукома немесе орталықтық серозды ретинопатия (кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолданғаннан кейін хабарлан болған) сияқты сирек аурудың симптомы болуы мүмкін.

Инфекциялар

Қабынбалы зақымдануды жұқтырған кезде, бактерияға қарсы қажетті ем тағайындау керек. Инфекцияның кез келген жайылуы, оны толық емдемейінше препаратты қолдануды тоқтатуды қажет етеді.

Аяқтағы созылмалы жаралар

Аяқтағы созылмалы жаралардың айналасында орналасқан дерматитті емдеу үшін жергілікті кортикостероидты қолдану жергілікті жоғары сезімталдық реакциялары жиілігінің артуына әкелуі немесе жергілікті инфекция қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Жоғары сезімталдық

Препаратпен емдеу кезінде клиникалық көріністері емдеу үшін бетаметазон валераты қолданылатын аурулардың симптомдарына ұқсас аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болуын жоққа шығаруға болмайды. Анамнезінде кортикостероидқа жергілікті аса жоғары сезімталдық көріністері бар адамдарға препаратты қолдануда сақ болу керек. Аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болғанда препарат қолдануды тоқтату керек. Аса жоғары сезімталдықтың жергілікті реакциялары оның себебінен емдеу тағайындалған ауру симптомдарын еске түсіруі немесе симптомдардың асқынуын туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүкті әйелдерге кортикостероидтарды қолдану бойынша деректер жеткіліксіз. Бетаметазон валератымен болған зерттеулерде репродуктивті уыттылық анықталды, сондықан Нобетазон^® кремін жүктіліктің алғашқы триместрінде қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің үлкен мерзімінде препаратты, егер ана үшін күтілген әлеуетті пайда шарана/жаңа туған бала үшін (барынша ең аз уақыт кезеңі ішінде ең аз емдік дозада және окклюзиялық таңғыш пайдаланбау керек) қауіптен жоғары жағдайда ғана тағайындауға болады.

Емшек емізу

Жаңа туған және емшектегі балалар үшін препаратты қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Емшек емізу кезеңінде препаратты ана үшін пайда және емшектегі сәби үшін болуы мүмкін қауіп арақатынасын ескере отырып тағайындайды. Бала жақпамаймен өңделген тері аумағына жанаспау керек.

Фертильділік

Адамның фертильділікке әсер етуі жөнінде деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын немесе күрделі техникалық құрылғыларды басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары. Жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ қолдану гипофизарлы-адреналдық функцияны бәсеңдетуі мүмкін, бұл бүйрек үсті бездері қыртысының салдарлық дамуына және гиперкортицизм симптомдарының, оған қоса Кушинг синдромының пайда болуына себеп болуы мүмкін.

Емі: Симптоматикалық ем. Қажет болған жағдайда электролиттік дисбалансты түзету керек. Созылмалы уыттылық әсер жағдайында глюкокортикостероидтарды бірте-бірте тоқтату ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г және 30 г препараттан пластик қақпақпен тығындалған алюминий сықпаларға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Дәріханалар

Қалалар