Риномарис Интенсив 0,6 мг/мл + 0,5 мг/мл 10 мл спрей назальный

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Риномарис^® Интенсив

Саудалық атауы

Риномарис^® Интенсив

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 0.6 мг/мл + 0.5 мг/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді заттар: ипратропий бромиді - 0.6 мг, ксилометазолин гидрохлориді - 0.5 мг

қосымша заттар: динатрий эдетаты, тазартылған теңіз суы, глицерин (85%), хлорсутек қышқылы /натрий гидроксиді, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар және мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер, біріктірілімдер, кортикостероидтарды қоспағанда.

АТХ коды R01AВ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препараттың бір реттік дозасын әрбір танауға енгізгеннен кейін ипратропий бромиді мен ксилометазолиннің орташа ең жоғарғы концентрациялары 1 сағаттан және 2 сағаттан соң тиісінше 0,085 нг/мл және 0,13 нг/мл құрады. Бұл ретте, қандағы белсенді заттардың концентрациясы өте төмен. Дегенмен, қолда бар деректер негізінде, препаратты күніне 3 рет қолданғанда ипратропий бромиді мен ксилометазолин заттарының жинақталуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық қасиеттері

Ксилометазолин – бұл α-адреномиметикалық әсері бар симпатомиметикалық дәрі, тамыр тарылтатын әсер етеді. Әсері 5-10 минуттан соң басталады және орташа алғанда 6-8 сағатқа созылады.

Ипратропий бромиді антихолинергиялық әсері бар төрттік аммоний қосылысы болып табылады. Интраназальді қолданғанда мұрын қуысының шырышты қабығы бездерінің секрециясын холинергиялық рецепторларды бәсекелес тежеу арқылы төмендетеді. Әсері 15 минуттан соң басталады және орташа алғанда 6 сағатқа созылады.

Қолданылуы

- Жедел респираторлық аурулар кезіндегі мұрын бітелуімен және шамадан тыс мұрын секрециясымен (ринореямен) қатар жүретін ринитті (тұмау) симптоматикалық емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер

Әрбір мұрын жолына 1 бүркуден тәулігіне 3 реттен асырмай.

Қайта қолдану арасындағы үзілісті кемінде 6 сағат ұстау ұсынылады. Тәуліктік доза әрбір мұрын қуысына 3 дозадан артық болмауы тиіс.

Емдеу курсының ұзақтығы 7 күннен артық болмауы тиіс.

Емді симптомдар кеткеннен кейін бірден тоқтату ұсынылады, жағымсыз әсерлердің қаупін барынша азайту үшін, тіпті емдеу курсының ең ұзақ мерзімі 7 күнге дейін.

Педиатрияда қолдану

Препарат балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолданбаған жөн, өйткені препаратты осы жас шамасында қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Егде адамдар

Препаратты 70 жастан асқан пациенттерде қолданбаған жөн, өйткені қолдану тәжірибесі шектеулі.

Қолдану тәсілі

Спрейді алғаш қолданар алдында бүріккіш құрылғыны кемінде 4 рет басу қажет. Осыдан кейін құрылғы күнделікті тұрақты пайдалануға дайын. Егер өнім 6 күннен астам пайдаланылмаған болса бүріккішті ол іске қосылғанға дейін кемінде екі рет басып қайта дайындау қажет. Қолданғаннан кейін бүріккішті таза құрғақ қағаз сүрткімен мұқият сүртіп, қорғағыш қалпақшаны жабу қажет.

Гигиеналық тұрғыдан және инфекцияның таралуын болдырмау үшін әрбір адам жеке құты пайдалануы тиіс.

Жағымсыз әсерлер

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100, <1/10), жиі емес (≥ 1/1000, <1/100), сирек (≥ 1/10000, <1/1000), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз.

Өте жиі:

- мұрыннан қан кету

- мұрынжұтқыншақ шырышты қабығының құрғақтығы
Жиі:
- дисгевзия

- мұрынжұтқыншақ шырышты қабығының тітіркенуі және/немесе шымылдату сезімі, түшкіру

- мұрын бітелуі, бас ауыруы

- ауыздың және тамақтың шырышты қабығының құрғақтығы

- мұрын қуысындағы жайсыздық және ауыруы

Жиі емес:

- ұйқысыздық, паросмия, бас айналуы, тремор

- көздің тітіркенуі, көз шырышты қабығының құрғақтығы

- жүрек қағуы, тахикардия

- мұрын шырышты қабығында ойықжара пайда болуы

- мұрынжұтқыншақ шырышты қабығының ауыруы, жөтел, дисфония

- диспепсия, жүрек айнуы

- дімкәстік, шаршау сезімі

Сирек:

- тұмау

Жиілігі белгісіз:

- жоғары сезімталдықтың көрініс беруі

- аккомодацияның бұзылуы, жабық бұрышты глаукома кезіндегі жай-күйдің нашарлауы, көздің ауыруы, фотопсия, көзішілік қысымның жоғарылауы, бұлыңғыр көру, мидриаз, гало әсері (жарық көзі маңында көру өрісінде құбылмалы шеңберлер жүруі)

- жапылықтағыш аритмия

- қосалқы қойнаулар аумағында жайсыздық сезімі, ларингоспазм, жұтқыншақтың ісінуі

- дисфагия

- қышыну, бөртпе, есекжем

- несептің кідіруі

- көкірек қуысының жайсыздығы, шөлдеу

Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы

"Жиілігі белгісіз" бөлімінде тізілген жағымсыз құбылыстар тек бір рет тіркелген немесе постмаркетингтік қадағалау кезеңінде тіркелген, сондықтан осы препаратпен емделіп жүрген пациенттердің санына сүйене отырып, жағымсыз құбылыстар жиілігіне баға беруге болмайды.

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Дәрілік препаратты тіркеуден кейін болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректер ұсыну дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлеріне нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген болжамды кері реакциялар туралы ақпарат ұсыну керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- 18 жасқа дейінгі балалар

- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық

- атропинге немесе оның аналогтарына, мысалы, гиосциаминге және скополаминге аса жоғары сезімталдық

- трансфеноидальді гипофизэктомиядан кейінгі жағдай немесе өзге де трансназальді хирургиялық араласымдар

- глаукома

- атрофиялық ринит

- жүктілік және лактация

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминоксидаза тежегіштері (МАО тежегіштері)

МАО тежегіштері мен симпатомиметикалық препараттарды бір уақытта пайдалану, сондай-ақ симпатомиметикалық препараттарды МАО тежегіштерін пайдалануды тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл артериялық қысымның жоғарылауын туындатуы мүмкін. Симпатомиметикалық препараттар катехоламиндердің шығарылуына әкеледі, бұл тамыр тарылтатын әсері бар норадреналиннің босап шығуына әкеледі, демек, артериялық қысымды арттырады. Қан қысымы критикалық жоғарылаған жағдайда Риномарис^® Интенсив препаратымен емдеуді тоқтату және гипертонияны емдеу қажет.

Трициклдық және тетрациклдық антидепрессанттар

Трициклдық және тетрациклдық антидепрессанттар мен симпатомиметикалық препараттарды бір уақытта пайдалану немесе бұл антидепрессанттарды пайдалануды тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде симпатомиметикалық препараттарды қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл ксилометазолиннің симпатомиметикалық әсерін ұлғайтуы мүмкін.

Антихолинергиялық препараттар

Басқа антихолинергиялық препараттарды бір уақытта пайдалану антихолинергиялық әсерді күшейтуі мүмкін.

Басқа дәрілермен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеді.

Айрықша нұсқаулар

Риномарис^® Интенсивті мына пациенттерге сақтықпен тағайындау керек:

- артериялық гипертензия, жүрек-қантамыр аурулары. Ксилометазолин қабылдайтын, QT арлығының ұзару синдромы бар пациенттер күрделі қарыншалық аритмия дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

- гипертиреоз, қант диабеті

- қуыс асты безінің гипертрофиясы, несеп шығару каналының стенозы

- феохромоцитома

Сондай-ақ мыналарға бейім пациенттерге сақтықпен тағайындау керек:

- жабық бұрышты глаукома

- мұрыннан қан кету (әсіресе егде жастағы пациенттерде)

- салданған ішек бітелісі

- муковисцидоз

Сирек жағдайларда есекжемді, ангионевроздық ісінуді, бөртпені, бронх түйілуін, көмейдің ісінуін қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары және анафилаксиялық реакциялар көрініс табуы мүмкін.

Препаратты ұйқының бұзылуы, бас айналуы, тремор, жүрек аритмиясы немесе артериялық қысымның жоғарылауы сияқты симптомдарды туындатуы мүмкін адренергиялық әсері бар заттарға сезімтал пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Ксилометазолинді ұзақ қолдану, жасушалардың «кері әсер» деп аталатын, препараттың әсер етуші заттарына жоғары сезімталдығына байланысты мұрын шырышты қабығының ісінуі және гиперсекреция туындауы мүмкін болғандықтан, препараттықатарынан 7 күннен артық пайдаланбаған жөн.

Пациенттер препараттың көзге немесе көздің айналасына тиюіне жол бермеу керек, осыған байланысты мыналар туындауы мүмкін: көрудің уақытша бұлыңғырлануы, көздің тітіркенуі, ауыруы және қызаруы. Сондай-ақ жабық бұрышты глаукома жағдайының нашарлауы ықтимал. Препарат көзге тиген жағдайда пациентке көзін суық сумен жуу және көз ауырса немесе көздің бұлыңғырлануы туындаса дәрігерге қаралу керек.

Жүктілік

Риномарис^® Интенсив препаратын жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Жүктілікке, эмбрионның және шарананың дамуына, босануға және постнатальді дамуға ықпалы туралы деректер жеткіліксіз.

Препаратты анаға келетін ықтимал пайда мен шаранаға төнетін қауіптің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана жүктілік кезінде қолдануға болады.

Лактация кезеңі

Препарат емшек сүтіне өте ме, белгісіз. Препараттың жүйелі әсері төмен, сондықтан оның балаға кері ықпалын тигізу ықтималдығы аз.

Препаратты анаға келетін ықтимал пайда мен шаранаға төнетін қауіптің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана лактация кезінде қолдануға болады.

Автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Препаратты қолданғанда көрудің нашарлауы (бұлыңғыр көруді және мидриазды қоса), бас айналуы және шаршау болуы мүмкін болғандықтан пациенттерге автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару ұсынылмайды.

Артық дозалануы

Симптомдары: препаратты жергілікті қолданғанда елеусіз түрде сіңірілетінін назарға алсақ, жедел артық дозалану ықтималдығы аз.

Ксилометазолинмен артық дозалану қатты бас айналуын, тершеңдікті, дене температурасының қатты төмендеуін, бас ауыруын, брадикардияны, гипертонияны, тыныс алудың бәсеңдеуін, кома және құрысуды туындатуы мүмкін. Гипертониядан кейін гипотония туындауы мүмкін.

Ипратропий бромидімен артық дозалану жағдайындағы симптомдар: ауыздың құрғауы, аккомодацияның бұзылуы және тахикардия.

Емі: елестеулер сияқты, артық дозаланудан туындаған ОЖЖ тарапынан болатын антихолинергиялық әсерлерді холинэстераза тежегіштерімен емдеу ұсынылады.

Демеуші шаралар, артық дозалануға күдігі бар барлық адамдарға қолданылуы тиіс, қажет болғанда дәрігердің қадағалауымен шұғыл симптоматикалық ем, оған пациентті кемінде 6 сағат бойы мониторингілеу кіруі мүмкін.

Жүрек тоқтауына әкелетін ауыр артық дозалану жағдайында кемінде 1 сағат бойы реанимациялық шаралар қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан дозалағыш құрығымен және қорғағыш қалпақшамен жабдықталған пластик құтыға салынады.

Бір құты мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін 6 ай бойы пайдалануға болады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды поштасы):

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ. Өкілдігі,

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ-сы, Марков к-сі, 61/1 үй,№2 құрылым, №122 офис

Тел.: +7 (727) 313 20 51

e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru

Дәріханалар

Қалалар