Солкосерил 5 мл, №5, амп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

СОЛКОСЕРИЛ

Саудалық атауы

Солкосерил

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған 42.5 мг/мл ерітінді

Құрамы

1мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - жаңа туылған бұзаулардың (Воs Tаurus) қанынан депротеинделген гемодериват, химиялық және биологиялық стандартталған (құрғақ затқа шаққанда) 42.5 мг,

қосымша заттар: хлорсутек қышқылы ерітіндісі 25 % q.s.^*, натрий гидроксидінің ерітіндісі 27 % q.s.^*, инъекцияға арналған су.

^{* - рН ерітіндіні 7.0 дейін жеткізу үшін жеткілікті мөлшер}

Сипаттамасы

Сәл сарғыштан сары түске дейінгі, солкосерилдің әлсіз иісі бар (жағымды, ет сорпасының иісі сияқты) мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Басқа да препараттар. Басқа емдік препараттар, барлығы. Басқа дәрілік препараттар.

АTХ коды V03АХ

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Белсенді зат – депротеинделген гемодериваттың абсорбциясын, таралуын және элиминациясын радиоактивті таңбалау сияқты және басқа да қарапайым фармакокинетикалық әдістермен зерттеуге келмейді, өйткені депротеинделген гемодериваттың құрамында сан алуан физика-химиялық қасиеттерімен әр түрлі молекулалардың қоспасы бар.

Ерекше клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде Солкосерил препараты әсерінің өзгерістері немесе жасқа байланысты метаболизмдік өзгерістер байқалмады. Белсенді заттардың қайсысы плацента арқылы өтеді немесе емшек сүтіне бөлінетіні әзірге белгісіз.

Фармакодинамикасы

Солкосерил депротеинделген гемодериват болып табылады және құрамында жаңа туған бұзаулардың жасушаларынан және қан сарысуынан алынған төмен молекулалы компоненттердің үлкен мөлшері бар (молекулалық массасы 5000 Да болатын бөлшектердің диализі/ультрафильтрациялануы) және олардың кейбіреуі ғана химиялық және фармакологиялық тұрғыдан сипатталған.

Солкосерил:

- аэробты зат алмасуын және оксидантты фосфорлануды демейді және қалпына келтіреді, сондай-ақ жеткілікті қорек алмайтын жасушаларға жоғары энергетикалық фосфаттармен толығуына ықпал етеді;

- гипоксиядан зардап шегетін және метаболизм тұрғысынан тозған тіндер мен жасушаларға оттегі утилизациясын және глюкоза тасымалын жоғарылатады (in vitro);

- зақымданған және жеткілікті қорек алмаған тіндер репарациясы және регенерациясы үдерістерін жақсартады;

- қайтымды зақымданған жасуша жүйелерінің салдарлы деградациясын және патологиялық өзгерістерінің алдын алады немесе төмендетеді;

- in vitro модельдердегі коллагендер синтезін тездетеді;

- in vitro жасушалар пролиферациясын және миграциясын көтермелейді.

Осылайша, Солкосерил гипоксия және қорек тапшылығы жағдайындағы тіндерге қатысты қорғағыш әсер көрсетеді. Қайтымды зақымданған тіннің регенерациясына ықпал етеді, жаралардың жазылу үдерісін тездетеді және жақсартады.

Қолданылуы

- қарсы көрсетілімдері немесе басқа вазоактивті дәрілік заттардың жақпаушылығы бар пациенттерде III/IV сатыдағы шеткері артериялардың окклюзиялық ауруларында (PAOD),

- созылмалы вена жеткіліксіздігінде, емге резистентті балтыр ойық жарасымен.

Қолдану тәсілі және дозалары

Егер пациенттің клиникалық жағдайы мүмкіндік берсе, мүмкіндігінше Солкосерилді вена ішіне инъекция ретінде емес вена ішіне инфузия ретінде енгізу ұсынылады. Солкосерил инъекцияға арналған ерітіндісін болюстік инъекция түрінде енгізбеген жөн.

Инфузия немесе инъекция түрінде енгізгенде Солкосерил инъекцияға арналған ерітіндісін натрий хлоридінің немесе глюкозаның ерітіндісімен немесе глюкозаның/натрий хлоридінің аралас ерітіндісімен кемінде, 1:1 арақатынаста сұйылту және баяу енгізу керек. Солкосерил инъекцияға арналған ерітіндісін құрамында калий бар инфузиялық ерітінділермен сұйылтпаған жөн.

Инфузия:

Мүмкіндігінше Солкосерилді вена ішіне инфузия түрінде енгізу керек, атап айтқанда, егер сұйылтылған ерітіндінің жалпы көлемі 40 мл астам болса. Инфузия жылдамдығы пациенттің гемодинамикалық статусына байланысты.

Инъекция:

Егер Солкосерилді инъекция ретінде қолдану қажет болса, калийдің жылдам сіңірілу ықтималдығын азайту үшін ерітіндіні екі минут ішінде баяу енгізу керек. Инъекцияға арналған сұйылтылған ерітіндінің көлемі 40 мл аспауы тиіс.

Ұсынылған доза

Шеткері артериялардың окклюзиялық ауруы (Фонтейн бойынша III-IV саты):

850 мг Солкосерил (20 мл сұйылтылмаған инъекцияға арналған ерітіндіге сай келеді), в/і күнделікті. Енгізу ұзақтығы клиникалық көрініске байланысты және әдетте төрт аптаға дейінді құрайды.

Созылмалы вена жеткіліксіздігі, тіндердің зақымдануымен (балтыр ойық жарасы):

425 мг Солкосерил (10 мл сұйылтылмаған инъекцияға арналған ерітіндіге сай келеді), в/і аптасына 3 рет. Енгізу клиникалық көрініске байланысты және ұзақтығы әдетте ең көп дегенде 4 аптаға дейінді құрайды. Ісінуді басу үшін елеулі демеуші шаралар ретінде компрессиялық бандаждар қолдану көрсетіледі.

Балалар

Солкосерил инъекциясын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану және қауіпсіздігі бойынша зерттеулер жүргізілмеді.

Жағымсыз әсерлер

Жағымсыз реакциялар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізілді: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).

- инъекция орнының ауыруы (құрамындағы калийге байланысты)

Сирек

- аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар (IgE туындатуы мүмкін)

Бұл жағдайда препарат қабылдауды тоқтату және қажет болса, тиісті шараларды қабылдау керек.

Препаратты қолданумен байланысты барлық жағымсыз реакциялар туралы өтініш беруші өкілінің электронды поштасы арқылы хабарлау қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың құрамына сәйкес қосымша заттардың біріне жоғары сезімталдық

- аллергияға бейім пациенттерге, өйткені препарат құрамында метил-, этил-, пропилпарагидроксибензой қышқылы (Е 218, Е 214 және Е 216) және парагидроксибензой қышқылы эфирлерінің іздік мөлшерлері бар, олардың пайда болуы өндіріс үдерісімен негізделген

- аллергиялық реакциялардың даму мүмкіндігіне байланысты аллергиясы бар пациенттерге (атопиялық дерматиті бар пациенттерге немесе сүтке аллергиясы бар адамдарға)

- 18 жасқа дейінгі балалар

- жүктілік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Солкосерил инъекцияға арналған ерітіндісін, натрий хлоридінің физиологиялық ерітіндісін немесе глюкоза ерітіндісін қоспағанда, басқа дәрілік заттармен (атап айтқанда, фитоэкстракттармен, мысалы, Гингко билоба) араластыруға болмайды.

Солкосерилді қан сарысуында калий деңгейін арттыруы мүмкін дәрілік заттар мысалы, құрамында калий бар препараттармен, АӨФ тежегіштерімен, калий жинақтаушы диуретиктермен бірге енгізгенде аса сақтық таныту ұсынылады ( «Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Айрықша нұсқаулар

Солкосерилдің шығу тегі жануар текті. Егер аллергия анамнезі түсініксіз болса, Солкосерил препаратымен инъекциялық емді бастағанға дейін Солкосерил, инъекцияға арналған ерітіндісі, 0.5 мл препаратын пайдалану арқылы тері асты инъекциясын жүргізу ұсынылады.

Солкосерилді жаңа туылған бұзаудың қанынан алатындықтан оның құрамында калий бар және бұл препаратты қабылдауға құрамында калий бар басқа дәрілік препараттарға қатысты сақтық шараларын қолдану керек. Солкосерилді сарысудағы калийдің жоғары деңгейі ерекше қауіп төндіретін аурулары (мысалы, гиперкалиемия, бүйрек жеткіліксіздігі, жүрек ырғағының бұзылуы, жедел миокард инфаркті) бар пациенттерде, сондай-ақ сарысудағы калий мөлшерін ұлғайтуы мүмкін дәрілік заттар қолданылатын барлық аурулар кезінде қолданғанда сақ болу керек («Дәрілермен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүкті әйелдерге қолдану бойынша клиникалық деректер жоқ.

Препаратты емшек емізу кезеңінде қолдану бойынша деректер жоқ. Егер ем қажет болса, емшек емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Тиісті зерттеулер жүргізілмеді.

Артық дозалануы

Солкосерил препаратымен артық дозалану жағдайлары хабарланбады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл немесе 5 мл препараттан I типті гидролитикалық төзімді қызыл сары бейтарап шыны ампулаларға құйылады.

5 ампуладан пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

5 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (2 мл үшін).

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған (5 мл үшін).

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Легаси Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ

Рюрбергштрассе 21, 4127 Бирсфельден, Швейцария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

МЕДА Фармасьютикалс Швейцария ГмбХ

Ванген-Брюттизеллен, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«МЕДА Фармасьютикалз Швейцария ГмбХ» Қазақстан Республикасындағы өкілдігі: Алматы қ-сы, Достық даңғылы 97, 8 кеңсе, тел. 264-17-94, тел./факс 264-17-71

Электронды пошта: info.safety@meda-cis.com